產(chǎn)品說明
【成 份】本品主要成份為：芬布芬(C16H1403)。
化學(xué)名稱：3-(4-聯(lián)苯基羰基)丙酸。
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：
【性 狀】本品為白色片或類白色片。
【適 應(yīng) 癥】用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的治療。還可用于牙痛、手術(shù)后疼痛及外傷性疼痛。
【規(guī) 格】0.3g
【用法用量】口服。
成人常用量：一日0.6g,1次或分2次服用。成人一日總量不超過1.0g。
小兒常用量：尚未建立
【不良反應(yīng)】
本品不良反應(yīng)主要為胃腸道反應(yīng),表現(xiàn)為胃痛、胃燒灼感、惡心,少數(shù)出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)包括胃潰瘍、岀血、甚至穿孔。頭暈、皮疹、白細胞數(shù)輕度下降、血清轉(zhuǎn)移酶輕度升高等較少見。
【禁 忌】
1.已知對本品過敏的患者。
2.服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應(yīng)的患者。
3.禁用于冠狀動脈搭橋手術(shù)(GABG)圍手術(shù)期疼痛的治療。
4.有應(yīng)用非甾體抗炎藥后發(fā)生胃腸道出血或穿孔病史的患者。
5.有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/岀血的患者。
6.重度心力衰竭患者。
【注意事項】
1.避免與其他非甾體抗炎藥,包括選擇性C0X-2抑制劑合并用藥。
2.根據(jù)控制癥狀的需要,在最短治療時間內(nèi)使用最低有效劑量,可以使不良反應(yīng)降到最低。
3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候,都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng),其風(fēng)險可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏病)的患者應(yīng)謹慎使用非甾體抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發(fā)生胃腸道岀血或潰瘍時,應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥岀現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加,尤其是胃腸道岀血和穿孔,其風(fēng)險可能是致命的。
4.針對多種C0X-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險增加,其風(fēng)險可能致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風(fēng)險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風(fēng)險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫(yī)生和患者也應(yīng)對此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟?；颊邞?yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語含糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。
5.和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應(yīng)密切監(jiān)測血壓。
6.有高血壓和/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應(yīng)慎用。
7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應(yīng),例如剝脫性皮炎、 Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征,在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過敏反應(yīng)的其他征象時,應(yīng)停用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】禁用。
【兒童用藥】禁用
【老年用藥】老年患者因腎功能下降,應(yīng)注意腎臟毒性。
【藥物相互作用】尚不明確
【藥物過量】尚不明確
【藥理毒理】
本品為一種長效的非甾體抗炎藥。能抑制環(huán)氧酶的活性,使前列腺素的合成減少而起作用。動物實驗表明,本品的抗炎鎮(zhèn)痛作用比吲哚美辛弱,但比阿司匹林強。
急性毒性試驗結(jié)果：大鼠經(jīng)口LDs50為200~720ng/kg,腹腔注射LD5為265-575mg/kg;小鼠經(jīng)口LD50為795~1673mg/kg,腹腔注射LD50為506~811mg/kg。
【藥代動力學(xué)】
本品口服后2小時左右80%被吸收?；钚源x物的血濃度在6~8小時達峰值。t1/2較長,約7小時,但72小時能在血中可以測到濃度。血漿蛋白結(jié)合率為98%~99%。66%由尿排出,10%由呼吸道排出,10%由糞便排出。
【貯 藏】遮光,密封保存。
【包 裝】鋁塑包裝,每板12片,每盒2板。塑料瓶包裝,每瓶100片。
【有 效 期】36個月
【執(zhí)行標準】《中國藥典》2015年版二部。
【批準文號】國藥準字H35020607
