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產(chǎn)品說(shuō)明

【成　　份】本品主要成份為羅紅霉素。
化學(xué)名稱:9-[0-(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟]紅霉素
化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

【性　　狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色粉末和顆粒。
【適  應(yīng) 癥】本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎,中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。
【規(guī)　　格】150mg
【用法用量】空腹口服，一般療程為5~12日。成人：一次0.15g，一口2次;也可一次0.3g，一日1次。兒童：一次按體重2.5~5mg/kg,一日2次。
或遵醫(yī)囑。
【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng),但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常(ALT及AST升高)、外周血細(xì)胞下降等。
【禁　　忌】對(duì)本品中任何成份、紅霉素或其他大環(huán)內(nèi)酯類藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.肝功能不全者慎用。嚴(yán)重肝硬化者的血消除半衰期(t1/28)延長(zhǎng)至正常水平2倍以上,如確實(shí)需要使用,則一次給藥0.15g,一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調(diào)整,嚴(yán)重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(zhǎng)一倍(一次給藥0.15g,一日次)
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.為獲得較高血藥濃度,本品需空腹(餐前1小時(shí)或餐后3~4小時(shí))與水同服。
5.用藥期間定期檢測(cè)肝功能。
6.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。
7.同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。
8.請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05%的給藥量排入母乳,雖然有報(bào)道對(duì)嬰兒的影響不大,但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】尚不明確。
【老年用藥】如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調(diào)整劑量?；蜃襻t(yī)囑。
【藥物相互作用】
1.不與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.對(duì)氨茶堿的代謝影響小,對(duì)卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對(duì)革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差,對(duì)嗜肺軍團(tuán)菌的作用較紅霉素強(qiáng)。對(duì)肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強(qiáng)。
【藥代動(dòng)力學(xué)】口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150mg后約2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax)6.6~7.9mg/L,進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰，前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達(dá)有效治療水平。其蛋白結(jié)合率在血濃度2.5mg/L時(shí)為96%。以原形及5個(gè)代謝物從體內(nèi)排出，7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t12)為8.4-15.5小時(shí)。
【貯　　藏】遮光，密封，在干燥處保存。
【包　　裝】鋁塑包裝，150mgX12粒。
【有效期】36個(gè)月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2015年版二部。
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083006